Dr. Thambisetty, iki ölümün lecanemab’ın güvenlik sorunları hakkındaki soruları artırdığını söyledi “hastaların muhtemelen daha hasta olduğu ve klinik deneylerde dikkatle seçilmiş hastaların aksine birden çok başka tıbbi duruma sahip olduğu gerçek dünya klinik uygulamasında.”
Bununla birlikte, Dr. Gandy’nin daha önce test edilen ilaçlardan farklı bir amiloid formuna saldırdığını belirttiği lecanemab hakkındaki veriler, Aduhelm’den önemli ölçüde daha düşük şişme ve kanama oranları gösterdi.
Çalışmanın bildirdiğine göre, lecanemab alan hastaların yaklaşık yüzde 13’ü, çoğu durumda hafif veya orta şiddette olan beyin şişmesi yaşarken, plasebo alan hastaların yüzde 2’sinden daha azında bu tür şişlikler yaşandı. Çoğu beyin şişmesi herhangi bir belirtiye neden olmadı ve genellikle birkaç ay içinde düzeldi. Lecanemab hastalarının yaklaşık yüzde 17’si, plasebo alan hastaların yüzde 9’u ile karşılaştırıldığında beyin kanaması yaşadı. Çalışma, beyin kanamalarının en yaygın semptomunun baş dönmesi olduğunu söyledi.
Yazarlar, lecanemab hastalarının yüzde 14’ünde ve plasebo alanların yüzde 11’inde “ciddi yan etkilerin” meydana geldiğini bildirdi. Lecanemab hastalarının yaklaşık yüzde 7’si, olumsuz yan etkiler nedeniyle denemeden ayrıldı; bu, bırakan plasebo alıcılarının yüzdesinin iki katından fazla. Lecanemab hastalarının dörtte birinden fazlası, genellikle ilk dozda ateş ve grip benzeri semptomları içeren infüzyonla ilişkili advers reaksiyonlar yaşadı. Çalışma, plasebo hastalarının çok daha küçük bir yüzdesinin bu reaksiyonları yaşadığını buldu.
Çalışmanın ana olumlu sonucu, hastalar ve bakıcılarla yapılan görüşmeler yoluyla hafıza, problem çözme ve günlük aktiviteler gibi işlevleri değerlendiren 18 puanlık ölçekte lecanemab hastalarının bilişsel olarak 1,21 puan, plasebo alan hastaların ise 1,66 puan gerilemesiydi. .
Uzmanlar, bu sonucun, ilacın gerçek bir etkiye sahip olma olasılığını güçlendiren diğer üç bilişsel test de dahil olmak üzere, denemedeki ikincil önlemlerle desteklendiğini söyledi. Ek olarak, tüm ölçümlerde, hastalar lecanemab başladıktan birkaç ay sonra daha yavaş düşüş göstermeye başladı ve 18 aylık deneme sırasında hız daha da yavaşladı.
Deneme, tipik olarak Alzheimer denemelerine kaydedilenden daha fazla beyaz olmayan katılımcıyı dahil etmek için çaba sarf etti. Çalışma, Amerika Birleşik Devletleri’ndeki duruşmaya katılanların yaklaşık yüzde 25’inin Siyah veya Hispanik olduğunu bildirdi. Ayrıca hipertansiyon, diyabet, kalp hastalığı, obezite ve böbrek hastalığı dahil olmak üzere çeşitli tıbbi durumları olan kişilerin katılmasına izin verdi.
Kaynak : https://www.nytimes.com/2022/11/29/health/lecanemab-alzheimers-drug.html