Otonom sinir sistemi konusunda uzmanlaşmış bir tıbbi cihaz şirketi olan California merkezli DyAnsys, perkütan elektriksel sinir stimülatörü (PENS) sistemi olan Primer Relief’in kalp ameliyatı sonrası ameliyat sonrası ağrıyı tedavi etmek için FDA tarafından onay aldığını duyurdu.
DyAnsys’e göre, PENS sistemi kalp cerrahisini takiben üç güne kadar kullanılabilir ve klinik bir deneyde plasebo cihazına kıyasla ağrı skorlarını azaltır – ve postoperatif analjezik ihtiyacını azalttı. Şirket ayrıca, Birincil Rölyef grubu tarafından postoperatif dönemde fentanil kullanımının kontrol grubunun üçte biri olduğunu not eder.
DyAnsys CEO’su Srini Nageshwar yaptığı açıklamada, “Bu çığır açan cihaz, narkotik kullanmadan önemli ölçüde ağrı kesici sağlıyor.” Dedi. “Ameliyattan sonra opioid kullanımını azaltarak veya bunlardan kaçınarak, bağımlılık riski azalır.”
Birincil Rölyef ayrıca sezaryen sonrası (C-bölümü) doğumda kullanım için FDA onayı almıştır.
NEDEN ÖNEMLİ
Opioid kullanımı ABD’de ve yurtdışında önemli bir sorundur.
2019 yılında pandemiden önce bir tahminen 10,1 milyon kişi 12 yaş ve üzeri, son bir yıl içinde kötüye kullanılan opioidler.
2020’de aşırı dozda uyuşturucu ölümlerinin yaklaşık %75’i bir opioid içeriyordu. HKM.
Son zamanlarda 2021’deABD’de, 2020’de tahmin edilen 93.655 ölümden yaklaşık %15’lik bir artışla, tahmini 107.622 aşırı doz uyuşturucu ölümü vardı.
BÜYÜK TREND
Primer Relief, DyAnsys’in hastaların opioid kullanımını azaltmak için geliştirdiği ilk cihaz değildir.
Haziran 2018’de DyAnsys, opioid yoksunluğu semptomlarını tedavi etmek için tasarlanmış giyilebilir bir kulak nörostimülasyon cihazı olan Drug Relief için FDA onayı aldığını duyurdu.
Göre 510(k) uygulama, Drug Relief, detoksifikasyona yardımcı olmak için tasarlanmış, bağımlılık yapmayan bir tedavidir. Elektrik stimülasyonunu kolaylaştırmak için kulak çevresinde üç noktadan iğneler sokularak başa takılır. 120 saat giyilmek üzere tasarlanmıştır.
DyAnsys’e göre, kullanıcı, tedaviye başladıktan sonraki 30 ila 60 dakika içinde ilaç bırakma semptomlarında bir azalma yaşar.
Bugüne kadar Birincil Rölyef FDA izni, DyAnsys tarafından alınan 15. 510(k) iznidir.
Kaynak : https://www.mobihealthnews.com/news/dyansys-neurostimulation-device-receives-fda-clearance-treat-post-cardiac-surgery-pain