Etkili Klinik Araştırmalar Nasıl Tasarlanır?

Bir ilaç veya tıbbi cihaz geliştirdiğinizi varsayalım. Hedeflediğiniz bir hastalık veya hastalık üzerinde işe yaramış olabilir. Ancak ilacınızı test edenler çoğunlukla fareler ve tavşanlardı. İnsanlarla benzer fizyolojiye sahip olsalar da, yine de insan değiller. Bu nedenle kimse ilacınızı deneyemez; ve kesinlikle, hükümet o ilacı insan tüketimi için üretmeyi yasa dışı kabul edecektir.

Bu ikilemi aşmak için ilacınızı veya tıbbi cihazınızı insanlar üzerinde test etmeniz gerekiyor. Ve bunu yapmanın tek yolu klinik deneylerdir.

Bir denemeye bile başlamadan önce onu tasarlamanız gerekir. Kaç katılımcı, deneme süresi, dozaj miktarı gibi değişkenleri ayarlamalı ve kontrol etmelisiniz. Tasarımınıza bağlı olarak deneme iyi gidebilir, ilacınızı veya cihazınızı onaylatabilir ve deneme sırasında herhangi bir tıbbi olayı önleyebilir.

Etkili bir denemeyi nasıl tasarlayabileceğinizi düşünmekte zorlanıyorsanız, okumaya devam etmek isteyebilirsiniz.

Daha Basit Bir Kapsam Hedefleyin

Denemenin basit bir soruya cevap vermesini hedefleyin. Büyük resim problemlerinden uzak durun. Varsayılan olarak, büyük soru şudur: ‘İlacınız insanlar üzerinde işe yarayacak mı?’ Bu problem üzerinde çalışmak için onu daha küçük parçalara ayırın ve hedefinizde kesin olun. İlacınızın insanlar üzerinde işe yarayıp yaramadığını cevaplamak yerine, ‘İlacınız X hastalığı olan yaşlı hastalarda işe yarar mı?’ sorusunu yanıtlamayı deneyin.

İşleri basitleştirmek, sizi karmaşık klinik deney düzenlemelerinden kolaylıkla geçirebilir. Bunu yaparsanız, verilerinizi gönderdikten sonra Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından daha hızlı onaylanabilirsiniz. Verilerinizin ve deneme geçişinizin doğru olduğundan emin olmak istiyorsunuz. CDISC farklılıkları ve standartlar.

Herkesten Gereken İş Miktarını ve Sorumlulukları En Aza İndirin

Hastalar, paydaşlar, araştırmacılar ve sponsorlar için işleri daha basit ve kolay hale getirmek, klinik araştırmanızı etkili hale getirebilir. Ayrıca, belirtilen roller için en iyi kişileri işe alma şansını da artırır.

Bunun dışında, özellikle hastalar için iş miktarını azaltmak veya en aza indirmek, denemedeki hataları azaltır ve onlar için işleri çok daha güvenli tutabilir. Ne de olsa, penis uzatma ameliyatı gibi yoğun tıbbi işlemlerden geçen hastaların tam güvenliğini garanti etmek zordur. Ayrıca, yalnızca denemeniz için yanıtları veya verileri almanıza yardımcı olacak etkinliklere öncelik verin.

Dört Aşamayı Tasarlarken Hedefinizi Unutmayın

Klinik deneylerin dört aşaması vardır (Faz 0’ı eklerseniz beş). Her aşamanın koşullarının klinik araştırma sonucunuzu büyük ölçüde etkilediğini unutmayın. Bir sonraki aşamaya geçmek için bir aşamada başarılı olmalısınız. Bir sonraki aşamaya geçme hızının her aşamayı düşürdüğünü unutmayın.

İşte FDA’ya göre bir sonraki aşamaya geçme oranına kısa bir genel bakış:

• Denemelerin %70’i Faz II’ye geçiyor
• Denemelerin %33’ü Faz III’e geçiyor
• Denemelerin %25-30’u Faz IV’e geçiyor

Faz IV’e veya pazarlama sonrası gözetim denemesine ulaşma şansınızı artırmak için hedefinize odaklanmanız gerekir.

Bütçenizi ve Kaynak Dağıtımınızı İyi Planlayın

Klinik deneyler kaynak yoğun olabilir. Ve genellikle bir sponsordan veya paydaşlardan fon alırsınız. Denemenizi planlarken bütçenizi sunabilir veya kaynaklarınızı uygun şekilde tahsis edebilirseniz, sponsorlar veya paydaşlar fon talebinizi onaylamayabilir.

Sistematik olduğunuzdan ve kilometre taşları belirlediğinizden emin olun. Ve her ulaştığınız kilometre taşını inceleyin, bütçenizi gözden geçirin ve bunu nasıl başarabileceğinizin yollarını bulun denemenizin performansını ölçün. Yapamazsanız, denemeniz başarısız olabilir.

Tasarımınızı Eleştirin

Bunu genellikle bir SWOT analizi (güçlü yönler, zayıf yönler, fırsatlar, tehditler) gerçekleştirerek yapabilirsiniz. Bir klinik araştırma sırasında pek çok şey ters gidebilir. Başarısızlığın yaygın nedenlerinden bazıları, verimsiz değerlendirme yöntemleri ve programları, zayıf çalışma tasarımı, uygun olmayan deneme dozajları ve yanlış etkinlik belirteçleri ve ölçümleridir.

Klinik deneme tasarımınızı eleştirerek, denemenizin bu endişelerle karşılaşıp karşılaşmayacağını belirlemelisiniz. Seçeceğiniz proje yöneticisi denemenin üstesinden gelebilecek kadar yetenekli mi? Ekibiniz yetenekli mi? Protokoller denemeniz için çok mu karmaşık? İlaçlarınız ve yöntemleriniz etik mi? Yüksek kaliteli veri toplayacağınızı garanti edebilir misiniz?

Çözüm

Bunlar, etkili bir klinik deney tasarlamak için yapabileceğiniz şeylerden sadece birkaçı. Unutmayın, davanızda yıllarca süren araştırmalar söz konusudur. Hayatınız boyunca bu ilacı veya tıbbi cihazı araştırmış olabilirsiniz ve olmasını isteyebileceğiniz son şey, aşamalarda başarısız olduğu veya FDA tarafından onaylanmadığı için hepsini kaybetmek olabilir.

İlişkili