FDA Danışmanları, Paxlovid’in Covid Tedavisi Olarak Sağladığı Faydaları Onaylıyor

Perşembe günü Gıda ve İlaç Dairesi’nin uzman danışmanlarından oluşan bir panel, Paxlovid’i ağır hastalığa ilerleme riski yüksek olan Covid’li yetişkinler için bir tedavi olarak onayladı. Hareketin, acil kullanım izni kapsamında mevcut olan ilacın tam onayına yol açması muhtemeldir.

16’ya karşı 1 oy, ajansın Paxlovid’in hem aşılanmamış hem de aşılanmış kişiler arasında hastaneye yatışları ve ölümleri azalttığını gösteren yeni bir analiz yayınlamasının ardından geldi. Ajans araştırmacıları, Ocak ayındaki Covid oranlarına dayanarak, Paxlovid’in “Amerika Birleşik Devletleri’nde her hafta 1.500 hayatın kurtarılmasına ve 13.000 hastaneye yatışın önlenmesine yol açabileceğini” tahmin ediyor.

Vermont’taki Veterans Affairs White River Junction Tıp Merkezi bulaşıcı hastalıklar şefi Dr. tedavisi lehine oy kullandığını açıkladı.

Tüketiciler, ilacı alan kişilerin, semptomların kaybolduktan birkaç gün sonra geri döndüğü bir Covid “geri tepmesi” yaşadığına dair raporlar konusunda özellikle endişeli. FDA’nın analizi, tedavi gören hastalar arasında geri tepme kanıtı buldu, ancak veriler ayrıca Paxlovid almayan bazı Covid hastalarının da ribaund yaşadığını gösterdi.

Ajans, iki grup arasında geri tepme oranlarında anlamlı bir fark olmadığı ve geri tepmenin ciddi hastalık geliştirme riski üzerinde hiçbir etkisi olmadığı sonucuna vardı. Perşembe günkü uzmanlar toplantısında, bir FDA araştırmacısı olan Dr. Stephanie Troy, Paxlovid alsınlar ya da almasınlar, Covid ribauntunun “küçük bir hasta alt grubunda Covid-19 klinik seyrinin doğal bir parçası olabileceğini” öne sürdü.

Şu anda yalnızca bir antiviral ilaç olan remdesivir, Covid tedavisi olarak tam FDA onayına sahip. Kullanımı sınırlıdır, çünkü hastalar arka arkaya üç gün infüzyon için bir kliniğe gitmek zorundadır. Bir hap olan Paxlovid, beş gün boyunca evde alınabilir.

Paxlovid’in üreticisi Pfizer’in temsilcileri Perşembe günü yaptığı açıklamada, şirketin ilacı bağışıklığı baskılanmış veya hamile hastalarda ve ayrıca uzun süreli Covid’in önlenmesi için çalışmaya devam ettiğini söyledi.

Başka bir hap olan molnupiravir’in de Covid tedavisi olarak acil kullanım yetkisi var. Ancak güvenliğiyle ilgili endişeler ortaya çıktı ve Avrupa’daki düzenleyiciler, oradaki onayına karşı tavsiyede bulunmaya sevk etti.

Japonya’da başka bir antiviral hap adı verilen Xocova, acil durum onayına sahiptir. İlaç Amerika Birleşik Devletleri’nde klinik olarak deneniyor.

FDA, bir klinik araştırmanın ön verilerine dayanarak Aralık 2021’de Paxlovid için acil kullanım izni verdi. Bu denemede, şiddetli Kovid riski yüksek olan aşılanmamış kişilerin – 60 yaşın üzerindeki veya diyabet gibi rahatsızlıkları olan kişilerin – hastaneye yatma risklerinde yüzde 88’lik bir azalma gördü.

Pfizer bu davayı ve diğerlerini sürdürdü. Bir çalışmada, katılımcılar aşılanmış ve yüksek risk altında veya aşılanmamış ve düşük risk altında. Son analizde Paxlovid, aşılanmamış, yüksek riskli deneklerde hastaneye yatışları ve ölümleri yüzde 86 oranında azalttı.

Aşılanan yüksek riskli kişiler arasında azalma yüzde 58 oldu. Daha önceki bir enfeksiyondan bağışıklık kazanan kişiler de Paxlovid aldıktan sonra riskte azalma gördüler.

Rebound fenomeni, Başkan Biden ve Dr. Anthony Fauci gibi ünlü hastaların ilacı alıp Kovid testinin negatif çıkması ve ardından günler sonra tekrar pozitif çıkmasıyla dikkatleri üzerine çekti.

FDA, Paxlovid alan insanların küçük bir bölümünün, plasebo alanlarda olduğu gibi, bir toparlanma yaşadığını tespit etti. Bir denemede, Paxlovid alan kişilerin yüzde 8,3’ünün, plasebo verilen hastaların yüzde 5,7’sine kıyasla, ilk negatif testten sonra pozitif test ettiğini tahmin ettiler.

Yine de Paxlovid alanlarda görülen geri tepme, daha uzun bir hastalık veya semptomların kötüleşmesi ile ilişkili değildi.

Enfeksiyon hastalıkları uzmanı Dr. Adi Shah, “Bu olgunun var olduğunu bilmek güzel, ancak veriler bize gerçek hayatta, klinik anlamda, hastalarda sahada pek bir etki yaratmadığını gösteriyor” dedi. inceleme panelinde yer almayan Mayo Clinic.

Paxlovid’in acil kullanım izni aldığı Aralık 2021’den bu yana, federal yetkililer teslim etti ülke çapında 12,5 milyondan fazla doz. Danışmanlar toplantısında Pfizer yetkilileri, Amerika Birleşik Devletleri’nde 10 milyon ve dünya çapında 14 milyon doz alındığını söyledi.

Yine de alım daha fazla oldu halsiz beklenenden daha Bir endişe, genellikle yaşlı yetişkinler tarafından kullanılan ilaçlar arasındaki etkileşimlerle ilgilidir. bu FDA analizi o sorunu da inceledi.

Ajans araştırmacıları, Paxlovid için uygun olan hastaların “önemli” bir oranının, etkileşime yol açabilecek kötü kolesterolü düşürmek veya yüksek tansiyonu tedavi etmek için de ilaç kullandığını buldu. Sonuç olarak, FDA, Paxlovid ile ilaç-ilaç etkileşimlerini takiben 147 hastaneye yatış ve altı ölüm raporu aldı.

Harvard Tıp Okulu’ndan ve uzman komitesi başkanı Dr. Lindsey Baden, “İlaç-ilaç etkileşimleri, sürekli dikkat gerektiren önemli bir endişe kaynağıdır” dedi.

Apoorva Mandavilli raporlamaya katkıda bulundu.