FDA, Doğum Kontrol Haplarının Reçetesiz Satışını Tartıyor


WASHINGTON — Oral kontraseptiflerin onaylanmasının kadınların cinsel sağlığında devrim yaratmasından 60 yıldan fazla bir süre sonra, Gıda ve İlaç İdaresi, tezgahta satılan bir doğum kontrol hapı için ilk başvurusunu aldı – tıpkı Yargıtay’ın Roe v. Wade’i devirme kararı gibi doğum kontrolüne erişimi daha açık bir şekilde üreme hakları konusundaki çatışmanın merkezine koyun.

Paris merkezli bir şirket olan HRA Pharma Pazartesi günü yaptığı açıklamada, FDA’dan reçeteyle satılan hapını Amerika Birleşik Devletleri’nde tezgah üstü satışlar için yetkilendirmesini istediğini duyurdu. Hapını reçetesiz satılan duruma geçirme konusunda FDA ile yakın diyalog içinde olan bir başka hap üreticisi olan Cadence Health, önümüzdeki yıl bir başvuru göndermeye yaklaşmayı umduğunu söyledi.

HRA Pharma’nın FDA başvurusunun zamanlaması, Yüksek Mahkeme kararından sadece birkaç hafta sonra, şirketin stratejik ve inovasyon başkanı Frédérique Welgryn “gerçekten üzücü bir tesadüf” dedi. “Doğum kontrolü kürtaja erişim için bir çözüm değil” dedi.

Sıradan koşullar altında, reçeteli bir ilacı tezgahta satmak için başvuruda bulunmak Washington’da fark edilmeyebilir. Ancak doğum kontrolü FDA için hassas bir konudur Cadence ve HRA Pharma, ajansın ön başvuru sürecinde yıllarca çamura batmıştır ve HRA’nın resmi başvurusu, üreme hakları kampanyasında özellikle gergin bir anda gelir.

Yüksek Mahkemenin, Roe’yu görevden alan ve anayasal kürtaj hakkını ortadan kaldıran Dobbs – Jackson Kadın Sağlığı Örgütü davasındaki kararı, Adalet Clarence Thomas’ın, doğum kontrolü hakkını tesis eden 1965 kararının da bozulması gerektiğini öne süren ortak görüşünü içeriyordu. Cuma günü, Başkan Biden Dobbs kararını “ham siyasi iktidarda bir egzersiz” olarak kınadı ve üreme sağlığı hizmetlerine erişimi genişletme sözü verdi.

Capitol Hill’de, çok sayıda Demokrat Temsilcisi bir anlaşma imzaladı. mektup bu yıl FDA komiseri Dr. Robert M. Califf’e, doğum kontrol hapları reçetesiz satılan tüm başvuruların “zamanında gözden geçirilmesini” talep etti. 100’den fazla Demokrat, sigorta şirketlerinin reçetesiz doğum kontrolünün maliyetini karşılamasını gerektiren bir yasa tasarısını imzaladı. (Uygun Bakım Yasası bunu gerektirir, ancak federal düzenlemeler, sigortacıların reçetesiz satılan bir ürün için ödeme yapmadan önce bir reçete üzerinde ısrar etmelerine izin verir.)

Washington Demokrat Senatörü Patty Murray, “Yüksek Mahkeme kararının çöküşünü ve kaosunu gördükçe, daha fazla aile ‘Peki, hayattaki kendi seçimlerimi kontrol ettiğimden nasıl emin olabilirim?’ diye bakıyor” dedi. Senato Sağlık Komitesi başkanı ve tedbirin baş sponsoru. “Kadınların sadece erişim elde etmesini değil, aynı zamanda bunu karşılayamayanların da erişim elde etmesini sağlamak istiyoruz.”

HRA Pharma yetkilileri, reçetesiz uygulamalar için tipik olan yaklaşık 10 ay içinde bir FDA kararı beklediklerini söyledi. FDA yorum yapmaktan kaçındı.

Üreme hakları savunucuları ayrıca Bay Biden’a FDA’nın Dobbs kararı ışığında reçetesiz satılan doğum kontrol yöntemlerini gözden geçirme konusunda hızlı hareket etmesi için çağrıda bulunuyorlar. Kâr amacı gütmeyen bir savunuculuk grubu olan Kontraseptif Erişim Girişimi’nin kurucusu Dana Singiser, Covid-19 ile ilgili deneyimin FDA’nın “bir halk sağlığı acil durumu sırasında acil olarak çalışabileceğini gösterdiğini, kadınların şu anda devrilmeyle karşı karşıya oldukları şey olduğunu söyledi. Roe vs. Wade.”

Ancak Bay Biden, cumhurbaşkanına toplumsal cinsiyet politikası konusunda tavsiyede bulunan FDA Jen Klein’a karşı tarafsız bir duruş sergiledi ve Cuma günü gazetecilere verdiği demeçte, ajansın “süreçten geçmesi gerektiğini” söyledi. Ve eğer tarih bir rehberse, onaya giden yol engebeli olacaktır.

2011’de FDA, acil kontraseptif B Planının 16 yaş ve altındaki gençlere reçetesiz satışını onayladı – yalnızca o zamanlar Obama yönetimindeki sağlık sekreteri Kathleen Sebelius’un son derece nadir bir adımı geçersiz kılmak için atması için. Başkan Barack Obama, reşit olmayanların ilaca ebeveyn izni olmadan erişmesine ilişkin çekincelerini dile getirdikten sonra karar. Bayan Sebelius sonunda federal bir yargıç tarafından reddedildi.

Kar amacı gütmeyen küresel bir grup olan Ibis Reproductive Health’in başkanı Kelly Blanchard, “Yıllarca süren yasal mücadele sonunda bilimi takip etmelerini sağladı” dedi. HRA Pharma ile ortak oldu Başvuruyu göndermek için gerekli araştırmayı yapmak. “Umarız bilimi takip ederler ve bu durumda yaş sınırlaması olmadan onaylarlar.”

Ancak gençler için erişimin bir sorun olarak ortaya çıkması muhtemeldir. Kürtaj karşıtı hareketin liderleri, reçetesiz satılan doğum kontrol hapları konusunda bir tavır almadılar, ancak bunların herhangi bir yetişkin katılımı olmadan küçüklere verilmesine şiddetle karşı çıkıyorlar.

“Obama’ya katılıyorum; Kürtaj karşıtı bir grup olan Student for Life’ın sözcüsü Kristi Hamrick, “Bu hapları pervasızca satmamak sağduyudur” dedi. “İki kız babası olarak, yetişkinleri denklemden çıkarmanın bir sorun olduğunu anladı.”

Amerika Birleşik Devletleri’ndeki tüm gebeliklerin kabaca yarısı istenmeyen gebeliklerdir. Guttmacher Enstitüsüne göre, kürtaj haklarını destekleyen bir araştırma kuruluşu. Üreme hakları aktivistleri, reçetesiz satılan bir doğum kontrol hapını kırsal kesimdeki, yoksul ve tarihsel olarak marjinal topluluklardaki insanlar için istenmeyen gebeliklerden kaçınmaları için kolay ve etkili bir araç olarak görüyorlar ve bu da kürtaj oranını düşürüyor.

2019’da Teksas Senatörü Ted Cruz da dahil olmak üzere bazı Cumhuriyetçiler doğum kontrol haplarının reçetesiz temin edilmesini istedi. Planlı Ebeveynlik, bunun insanları cebinden ödemeye zorlayarak erişimi engelleyebileceğini söyleyerek itiraz etti. Bir Planlı Ebeveynlik yetkilisi Pazartesi günü, grubun İHD’nin başvurusunu ve Bayan Murray’in tasarısını desteklediğini söyledi.

Dobbs kararı, kadınların, özellikle de yoksulların, doğum kontrolüne erişim sağlamada karşılaştıkları engellere dikkat çekti – California Temsilcileri Barbara Lee ve House Pro-Choice Caucus’a liderlik eden Demokratlar Colorado’dan Diana DeGette, Mart ayında Dr. Califf’e gönderdikleri bir mektup.

Diğer 57 Demokrat tarafından da imzalanan mektupta, “On yıllardır kanıtlanmış güvenlik ve etkililiğe rağmen, insanlar sağlık sistemimizdeki sistematik eşitsizlikler nedeniyle doğum kontrolüne sahip olmak için hala büyük engellerle karşı karşıya” dedi. “Bu engeller orantısız bir şekilde beyaz olmayanlar, göçmenler, LGBTQ+ insanlar, düşük gelirli bireyler, gençler ve kırsal topluluklardaki insanlar tarafından yükleniyor.”

18 Mayıs tarihli bir yanıtta Dr. Califf, FDA’nın “oral kontraseptiflere erişimin artmasının halk sağlığı yararlarını kabul ettiğini” yazdı. Oral kontraseptiflerin reçetesiz statüsünü onaylayıp onaylamama konusundaki kararların “mevcut en iyi bilim tarafından yönlendirildiğini” söyledi.

Bir savunuculuk grubu olan #FreeThePill Gençlik Konseyi’ni yöneten Angela Maske, özellikle gençlerin reçetesiz satılan haplara hevesli olduğunu söyledi.

25 yaşındaki Bayan Maske, öğrenci sağlık merkezinin akne gibi tıbbi durumlar için gerekirse doğum kontrolü sağlayan bir Katolik kurumu olan Georgetown Üniversitesi’ndeki bir öğrenciyken doğum kontrolünün reddedildiğini söyledi, ancak buna göre “doğrudan doğum kontrolü için değil”. web sitesi.

Politikanın kendisini yalan söylemeye teşvik ediliyormuş gibi hissettirdiğini ve bunun da “iğrenç ve ahlaksız hissettirdiğini” söyledi. 100’den fazla ülkede bulunduğunu belirttiği reçetesiz satılan hapların sorunu çözeceğini söyledi.

Tıp uzmanları, doğum kontrol haplarının piyasadaki en güvenli ve en çok çalışılan ilaçlar arasında olduğunu, ancak gerekli reçeteyi almanın erişime engel olabileceğini söylüyor. Dahil olmak üzere birçok büyük tıbbi kuruluş Amerikan Tabipler Birliği, Amerikan Kadın Doğum ve Jinekologlar Koleji ve Amerikan Aile Hekimleri Akademisioral kontraseptiflerin reçetesiz kullanım için uygun olduğunu söyleyin.

HRA Pharma’nın hapı mini hap olarak adlandırılır, yani sadece adet döngüsü ve hamilelikte rol oynayan progestin hormonunu içerir.

Mini hap İngiltere’de yaygın olarak kullanılmaktadır, ancak kısmen haplar planlanmamış kanamaya neden olabileceğinden ve aynı anda alması gereken hastalarda daha fazla dikkat gerektirdiğinden, oral kontraseptifler için ABD pazarının yüzde 10’undan daha azını oluşturmaktadır. Her gün. Hem progestin hem de östrojen içeren “kombinasyon hapları” çok daha yaygın olarak kullanılmaktadır.

Duke Üniversitesi Sağlık Sisteminde kadın doğum uzmanı ve jinekolog olan Dr. Jonas Swartz, “Oral kontraseptifler güvenlidir ve çoğu insan için güvenli ilaçlardır” dedi. “İnsanların kombine hapları mı yoksa sadece progestin içeren hapları mı kullanmaya aday olmadıklarını belirlemek için çevrimiçi araçlar veya kontrol listeleri ile tarama yapabilecekleri iyi veriler var.”

Hem bir kombinasyon hapı yapan Cadence hem de HRA Pharma, haplarını tezgahta satmak için onay almak için altı yıldan fazla bir süredir FDA ile iletişim kuruyor. Başvurusu için gerekli olan bir klinik araştırmaya devam etmek için FDA onayı almamış olan Cadence, bunu yapabilmek için iki yıl daha beklemek zorunda kalabilir.

Cadence’in eş genel müdürü Samantha Miller, FDA’nın şirketin “gerçek kullanım denemesini” – kadınların gerçek dünya ortamında hapı nasıl kullandığını belirleme çalışmasını – beklemeye aldığını söyledi. Şirketin, tezgah üstü ürünümüz için kullanıcı dostu bir teknoloji arayüzü geliştirerek bu düzenleyici engelin üstesinden gelmek için ajansla “aktif olarak çalıştığını” söyledi.

Dublin merkezli çok uluslu tezgah üstü ilaç üreticisi Perrigo tarafından yakın zamanda satın alınan HRA Pharma, ilacın Hana adı altında pazarlandığı İngiltere’de tezgahta halihazırda başka bir tür sadece progestin hapı satıyor. Amerika Birleşik Devletleri’nde, reçetesiz satılan ilaçlara Opill adı verilir.

Maliyetin bir sorun olduğu neredeyse kesin. Uygun Bakım Yasası, sigortacıların reçeteli doğum kontrol araçlarının masraflarını karşılamasını gerektirdiğinden, sigortası olan ve halihazırda Opill kullanan kişiler geçiş yapmak istemeyebilir. HRA Pharma’dan Bayan Welgryn, şirketin ürününü “tüketiciler için çok uygun fiyatlı” hale getirmeye kararlı olduğunu söyledi. Cadence benzer bir söz verdi.

Oral kontraseptifler, ilk doğum kontrol hapının FDA tarafından onaylandığı 1960’tan önce bile kadın hakları hareketiyle iç içe geçmişti. bir göre, kendisi Planlı Ebeveynlik geçmişi.

İlk haplar yüksek dozda hormon içeriyordu ve yan etki riski taşıyordu; bilim adamlarının bu riskleri fark etmeleri ve dozları düşürmeleri on yıldan fazla sürdü. San Francisco California Üniversitesi’nde kadın doğum ve jinekoloji profesörü Carole Joffe, feministlerin “doğum kontrolü için çok istekli olduklarını, ancak ilk nesil haplar konusunda çok dikkatli olduklarını” söyledi.

Ancak, cinsiyeti çocuk doğurmaktan ayırabilme olasılığı, kadınları işyerine girme ve kendi mesleki kurslarını kendi zaman çizelgelerine göre planlama konusunda özgürleştirdi – Harvard ekonomistleri Claudia Goldin ve Lawrence F. Katz’ın dediği gibi bir gelişme. “hapın gücü.”

Ancak 1965 yılına kadar, Griswold v. Connecticut’ın dönüm noktası niteliğindeki davasında verilen kararla, Yüksek Mahkeme bir doğum kontrolü hakkı tesis etti – ve o zaman sadece evli insanlar için.

Senatör Murray, “Devrim niteliğindeydi, çünkü büyükannemin yaşında başka seçenekleri yoktu” dedi.

İlaç şirketleri onlarca yıldır doğum kontrol haplarını reçetesiz satmaya pek ilgi göstermedi. Oral kontraseptifler pek gişe rekorları kıran para kazananlar değildi, ancak HRA veya Cadence, reçetesiz kullanım için kendi hap türünü onaylayan ilk kişi olursa, şirketin araştırmaları telafi etmesine yardımcı olmak amacıyla bu pazarda geçici bir tekel verilecek ve Geliştirme maliyetleri.

San Francisco California Üniversitesi’nde üreme sağlığı uzmanı Dr. Daniel Grossman, 1980’lerde bir şirketin bu fikirle flört ettiğini, ancak fikrinden vazgeçtiğini söyledi. Ve Plan B üzerindeki siyasi ve yasal savaşın ilaç üreticilerine “soğuk ayaklar” verdiğini söyledi.

“Çalışmaları tam olarak FDA’nın belirttiği şekilde yapmış olsanız bile, yine de siyasi nedenlerle engellenebileceğinizi gördüler” dedi.


Kaynak : https://www.nytimes.com/2022/07/11/us/politics/fda-contraception-pill-hra-pharma.html

SMM Panel PDF Kitap indir