Gıda ve İlaç İdaresi, şiddetli baş ağrısı için piyasadaki diğer burun ürünlerinden farklı bir terapi kullanan migren tedavisi için bir Pfizer burun spreyi onayladı, şirket Cuma günü söyledi.
Zavegepant adı verilen ve Zavzpret olarak satılacak olan hızlı etkili tedavi, ağrıyı ve hastaların en rahatsız edici semptomlarını hafifletmede plasebodan daha iyi performans gösterdi. klinik araştırma sonuçları Lancet Neurology dergisinde yayınlandı. İlacı alan araştırmaya katılanların, ilacı aldıktan 30 dakika ila iki saat sonra normal işlevlerine döndüğünü bildirme olasılıkları daha yüksekti.
Ancak kazanımlar her hasta için anlamlı değildi. Yarısı ilaç, yarısı plasebo olmak üzere 1.269 hastanın deneyimlerini takip eden bir çalışma, her iki maddeyi de kullandıktan iki saat sonra kendilerini nasıl hissettiklerine odaklandı. Çalışmaya göre, ilacın yaklaşık yüzde 24’ü, plasebo alan yaklaşık yüzde 15’e kıyasla ağrıdan kurtulduğunu bildirdi.
Duke Üniversitesi Tıp Merkezi’nin nöroloji bölümünün baş ağrısı bölümünün şefi olan Dr. Timothy A. Collins, ürünün doktorlara migren hastalarının genellikle beğendiği burun spreyi biçiminde yeni bir seçenek sunduğunu söyledi. Durumun genellikle mide bulantısıyla birlikte geldiğini, bu nedenle bir hapı yutmanın rahatsız edici olabileceğini söyledi. Ayrıca ilacın, diğer ürünlerde bildirilen uyuşukluk gibi birkaç yan etki gösterdiğini söyledi.
Collins, “Bu ilacın çıkmasını bekliyorduk,” dedi. “Migren yönetimine gerçekten yararlı bir katkı.”
İlacın bir başka avantajı da kalp krizi veya inme geçirmiş hastalar için güvenli olmasıdır.
Pfizer, ilacın Temmuz ayında eczanelerde bulunacağını söyledi, ancak yeni spreyin tahmini fiyatını açıklamadı. Şirket, Amerika Birleşik Devletleri’nde her yıl yaklaşık 40 milyon kişinin migrenden muzdarip olduğunu tahmin ediyor.
FDA’nın onayını “önemli bir buluş” olarak nitelendiren Pfizer, ilacı migren için kalsitonin geniyle ilişkili peptidler adı verilen proteinlerin salınmasını engellemeye çalışan bir migren inhibitörü kullanan ilk ve tek burun spreyi olarak tanımladı. Bir saldırı sırasında hacim ve iltihaplanma ve ağrıya neden olabilir. Diğer bazı nazal ürünler, serotonin reseptörlerini hedefleyen bir ilaç sınıfı olan ancak genellikle damar hastalığı olan kişiler için önerilmeyen triptanlar kullanır.
Mayo Clinic’te migren hastalarına bakan nöroloji doçenti Dr. Rashmi Halker Singh, yeni ilacın kalsitonin geniyle ilişkili peptidlerin on yıllardır yapım aşamasındaki rolü hakkındaki bir keşfe dayandığını söyledi.
“Ve bence bu keşif, birisi migren krizi geçirdiğinde ne olduğunu daha iyi anlamamıza yardımcı olma konusunda gerçekten çığır açıcı oldu” dedi.
Sınıftaki ilaçlar hap şeklinde bulunurken, burun spreyleri daha çabuk emiliyor, bu da Pfizer’in yeni tedavisinin bir başka faydası.
Halker Singh, “Umarım bu, daha fazla insana yardım etmemize yardımcı olur” dedi. “Sonuç bu, değil mi?”
İlacın ana çalışması, deney katılımcılarının ilacı aldıktan iki saat sonra en rahatsız edici semptomlardan kurtulmalarını da ölçtü. Bunu alanların yüzde kırkı bir iyileşme bildirdi. Plasebo alanlar arasında sonuç yüzde 31 idi.
Bazı yan etkiler deney katılımcıları tarafından rapor edildi. İlacı alanların yaklaşık beşte biri, değişen bir tat alma duyusu bildirdi. Diğerleri burun rahatsızlığı ve mide bulantısı yaşadı.
Yazarlar, “saldırılar arasında uzun vadeli güvenlik ve etki tutarlılığı oluşturmak için ek denemelere ihtiyaç duyulduğu” sonucuna vardılar.
Kaynak : https://www.nytimes.com/2023/03/10/health/fda-nasal-spray-migraines.html