Pfizer-BioNTech Tarafından FDA’ya Sunulan İlk Omicron Booster


AABD’de kullanılan tüm COVID-19 aşıları, aynı orijinal SARS-CoV-2 suşunu hedefliyor. Ancak en yeni Omicron alt varyantlarına karşı koruma sağlamak için tasarlanan güçlendiriciler yakında gelebilir.

22 Ağustos’ta Pfizer-BioNTech, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) Omicron’a özel aşısının onaylanması için bir talepte bulundu. Şut, BA.4 ve BA.5’i hedefliyor, bu da artık neredeyse tüm yeni enfeksiyonlar ABD’de

bir duyuru, Pfizer-BioNTech, aşı ilk olarak Ağustos 2021’de onaylandığında dolaşımdaki orijinal virüsten gelen genetik materyal mRNA’sının ve daha yeni BA.4 ve BA’dan gelen mRNA’nın bir kombinasyonunu içeren aşının bir takviye dozu için acil kullanım izni talep etti. .5 alt değişkenler. Aşı, 12 yaş ve üzeri herkes için tasarlanmıştır.

Şirketler, hayvan modellerinde BA.4 ve BA.5 aşısı üzerinde çalışıyorlar ve bu verileri inceleme için FDA’ya gönderdiler. Şirketlerden yapılan açıklamada, bu çalışmaların aşının güvenli olduğunu ve “Omicron BA.1, BA.2 ve BA.4/BA.5’e karşı güçlü bir nötralize edici antikor tepkisi” ürettiğini gösterdiği belirtildi. Pfizer-BioNTech, BA.4/BA.5 aşısının üretimini artırdığını ve FDA’nın aşıya izin vermesi halinde hemen sevkiyata başlamaya hazır olduğunu söylüyor. FDA bunun gerçekleşip gerçekleşmeyeceğine ve ne zaman olacağına dair bir zaman çizelgesi belirtmedi, ancak ajansın aşı üreticilerinden solunum virüsleri gibi solunum virüsleri gibi sonbahar ve kış aylarında insanları korumak için zamanında bir BA.4/BA.5 güçlendirici geliştirmesini talep etmesi nedeniyle. SARS-CoV-2 daha hızlı dolaşıyor, ajans muhtemelen mümkün olduğunca hızlı hareket edecek. Ajans güçlendiriciye izin verirse, Beyaz Saray’ınCOVID-19 müdahale koordinatörü Dr. Ashish Jha 16 Ağustos’ta tahmin edildi çekimin “Eylül ayının başlarından ortasına kadar” yapılabileceğini söyledi.

Omicron’a özgü aşının insanlarda güvenliği ve etkinliği ile ilgili veriler henüz mevcut değildir; Şirketler, insanlarda bu çalışmaların Ağustos ayında başlamasının beklendiğini söyledi. Hayvan verilerine ek olarak, talep, Pfizer-BioNTech’in ilgili bir aşı ile oluşturulan ve Omicron varyantı BA.1’in başka bir versiyonunu hedef alan sınırlı insan verilerine dayanmaktadır. Bağımsız uzmanlardan oluşan bir FDA paneli Haziran ayında bu verileri gözden geçirdi ve yetkilendirme için değerlendirmemeye karar verdi ve şirketlerden bunun yerine BA.4 ve BA.5 alt varyantlarını hedefleyen bir aşı geliştirmelerini istedi.

Diğer aşı üreticileri de Omicron’a özgü aşılar geliştiriyor ve muhtemelen FDA izni talep etme konusunda çok geride olmayacaklar. FDA tarafından onaylanmış diğer mRNA COVID-19 aşısını yapan Moderna, Haziran ayında BA.1 alt varyantını da hedef alan aşısının orijinaline kıyasla insanlarda Omicron’a karşı daha yüksek düzeyde virüsle savaşan antikor ürettiğini gösteren umut verici veriler yayınladı. aşı. FDA’nın talebi üzerine Moderna, Omicron aşısının BA.4/BA.5’e özel bir versiyonunu da geliştiriyor.

TIME’dan Daha Fazla Okunması Gereken Hikaye


Bize Ulaşın [email protected] adresinde.


Kaynak : https://time.com/6207691/pfizer-biontech-omicron-booster-fda/

SMM Panel PDF Kitap indir