Sağlıklı.io, akıllı telefon tabanlı evde böbrek testi için FDA izni aldı



Akıllı telefon idrar tahlili ve yara bakım şirketi Sağlıklı.io, Minuteful böbrek hasarı testinin evde kullanımı için FDA 510(k) izni aldı.

Test, idrarda albümin adı verilen bir proteinin artan varlığını belirlemek için kullanılır. kronik böbrek hastalığının erken bir belirtisi. Kit, bir test şeridi, bir numune kabı ve renk panosu içerir. Hastalar test şeridini idrar örneğine batırır ve albümin / kreatinin oranını (ACR) belirlemek için şirketin uygulamasını kullanarak şeridin panonun yanında bir fotoğrafını çeker.

Şirketin önceki 510(k) 2019’dan itibaren, bir iPhone 7 kullanarak sağlık profesyonelleri tarafından bakım noktasında kullanım testinden geçmiştir. 2018’de izin glukoz, özgül ağırlık, kan, pH ve proteini tespit etmek için benzer bir idrar test kiti ve ayrıca Nitritin kalitatif tespiti.

Sağlıklı.io’nun kurucusu ve CEO’su Yonatan Adiri yaptığı açıklamada, “Amerikalıların akıllı telefon kameralarını kullanarak kronik durumları izleme şeklini temelden değiştirecek deneyime, sonuçlara ve düzenleyici güvencelere sahibiz.” Dedi.

“Aslında Minuteful Kidney, risk altındaki herkesin diyalize girme olasılığını önemli ölçüde azaltmasına yardımcı olabilecek dijital bir panzehirdir. Teknolojimizi tüm sosyoekonomik düzeylerde milyonlarca Amerikalıya sunmayı, CKD’yi önlemeyi, diyaliz oranlarını düşürmeyi ve sağlık giderlerini azaltmak.”

NEDEN ÖNEMLİ

HKM’ye göreABD’li yetişkinlerin %15’inde kronik böbrek hastalığı vardır, ancak birçok kişi bu duruma sahip olduklarının farkında değildir.

Erken evre böbrek hastalığı genellikle hiçbir semptomu yoktur, ve birçok hastaya durum daha ileri olana kadar teşhis konulamıyor. Yaklaşık bin Amerikalıdan ikisinde böbrek nakli veya diyaliz gerektiren son dönem böbrek hastalığı var. NIH’ye göre.

BÜYÜK TREND

Sağlıklı.io bir 2019’da 60 milyon dolarlık C Serisi turu, 18 milyon dolarlık B Serisi zam açıklamasından aylar sonra. 2020’de girişim, yara yönetimi için akıllı telefon tabanlı bir ürün piyasaya sürdü ve Inui Health’i satın aldı.

Böbrek bakımı alanındaki diğer şirketler arasında Strive Health bulunmaktadır. Geçen yıl B Serisi fonlama turunda 140 milyon dolar ve 2021’de 160 milyon dolarlık bir artışı kapatan Monogram Health.


Kaynak : https://www.mobihealthnews.com/news/healthyio-receives-fda-clearance-smartphone-based-home-kidney-test

SMM Panel PDF Kitap indir