Seer Medical, evde epilepsi teşhis yardımcısı için FDA 510(k) aldı



Avustralya şirketi Seer Medical, sağlayıcıların epilepsiyi teşhis etmesine yardımcı olan evde elektroensefalograf (EEG) sistemi Seer Home için FDA 510(k) izni aldı.

Seer Home’un EEG sistemi, hastaların evde haftalarca süren çalışmalardan geçmesini sağlar. Hastalar, beyin (EEG) ve kalp sinyallerini (EKG) kaydetmek için hastanın kafatasına ve göğsüne bağlı elektrotlarla omuzlarının etrafına bir cihaz – Seer Sense – takarlar. Bu veriler daha sonra kablosuz olarak, vücut hareketi artefaktları hakkında ek bağlam sağlayan EEG/EKG verileriyle senkronize edilmiş video görüntüleri ile birlikte depolayan yakındaki bir izleme merkezine gönderilir.

Çalışmanın tamamlanmasının ardından, toplanan veriler bir doktor tarafından gözden geçirilir ve daha sonra sevk eden doktor için bir rapor hazırlayan açıklama eklenir.

Seer, 2017’deki lansmanından bu yana Avustralya’da evde teşhis amaçlı izleme hizmetleri sağladı ve 510(k) izin alınması şirketin Amerika pazarında genişlemesine olanak sağlayacak.

NEDEN ÖNEMLİ

Epilepsi teşhisi almak ABD’de karmaşık bir süreç olabilir. Genellikle doktorların ofiste veya hastanede birkaç test yapmasını gerektirir ve nöbetlerin beyinde nerede başladığını tam olarak belirlemek birkaç test gerektirebilir.

“Seer, Avustralya’daki ev pazarımızda ayakta teşhis izlemenin etkinliğini göstermiştir. Şimdi bu onayla, epilepsili Amerikalılar için hastanede kalış gerektirmeyen ve bir tane daha tanı koymaya yönelik yeni bir yol sunabilmekten mutluluk duyuyoruz. Bu, doktorlara nörolojik rahatsızlıkları daha doğru teşhis etmek ve izlemek için ihtiyaç duydukları verileri verecek” dedi. Şirketin CEO’su ve kurucu ortağı Dr. Dean Freestone yaptığı açıklamada.

BÜYÜK TREND

Ceribell nörolojik hastaları teşhis etmeye yardımcı olmak için hızlı yanıt veren bir EEG sistemi geliştirdi ve şirket, nöbet geçirdiğinden şüphelenilen hastaları daha hızlı teşhis etme ihtiyacını da ele aldığını söylüyor. Acil servislerde ve yoğun bakım ünitelerinde devam eden ticari genişlemesini desteklemek için yakın zamanda 50 milyon dolar topladı.

Uzaktan izleme alanında, çok sayıda şirket nöbet hastaları için seçenekler sunuyor.

kucaklamak2 FDA onayı almış ve altı yaş ve üzeri çocuklar tarafından kullanılabilen bir nöbet izleme giyilebilir cihazıdır.

Şubat 2022’de, Nöbet tespiti için giyilebilir bir EEG sistemi üreticisi olan Epitel, Seri A finansmanında 12,5 milyon dolar topladı. Platform, Mart 2021’de REMI sisteminin hastane içi kullanımı için FDA 501(k) izni aldı, ancak ayakta ve evde bakıma genişletilmesi planlandı. Şubat ayı finansman turu, sistemin ticarileştirilmesi ve platformunun sürekli geliştirilmesi için kullanılacaktı.


Kaynak : https://www.mobihealthnews.com/news/seer-medical-receives-fda-510k-its-home-epilepsy-diagnosis-aide

SMM Panel PDF Kitap indir