Yetkililer, Yeni Monkeypox Aşılama Stratejisine İzin Verilip İzin Verilmeyeceği Konusunda Boğuşuyor


WASHINGTON – Maymun çiçeği aşısı sıkıntısına basit bir çözüm gibi geldi: Sadece dozların enjekte edilme şeklini değiştirerek, federal hükümet elindeki kaynakla beş kat daha fazla insanı aşılayabilir.

Ancak uzmanlar, yaklaşımın – mevcut dozun beşte birini altta yatan yağa tam bir doz yerine cilde enjekte etme – aslında o kadar basit olmadığını söylüyor. Gıda ve İlaç İdaresi başkanı Dr. Robert M. Califf Perşembe günü öneriyi umut verici olarak nitelendirmesine rağmen, bazı federal yetkililer daha fazla araştırma yapmadan yöntemi değiştirmekten endişe duyuyorlar.

Bazı dış uzmanlar da dikkatli olunması çağrısında bulunuyor. Cornell Pandemi Önleme ve Müdahale Merkezi direktörü Dr. Jay K. Varma, “Temel bilim açısından bu işe yaramalı” dedi. “Ama elbette, hayatta, bilimde çalışması gerektiğini düşündüğümüz pek çok şey var ve onları gerçekten yaptığımızda işe yaramıyorlar.”

Aşı dozlarını uzatmak, Jynneos, federal hükümetin kısmen kendi yarattığı bir çıkmazı çözmesine yardımcı olabilir. Hem maymun hastalığına hem de çiçek hastalığına karşı kullanılacak iki dozlu aşıyı geliştirmek için 1 milyar dolardan fazla yatırım yapmasına rağmen, hükümetin elinde sadece 1,1 milyon iğne var, bunun nedeni kısmen toplu aşı stoklarının şişelere işlenmesi için sipariş vermenin yavaş olması.

Bu arz 550.000 kişiyi kapsayacak kadar yeterli, ancak Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine göre yüksek maymun çiçeği riski altında olan 1,6 milyon ila 1,7 milyon Amerikalıyı kapsamak için yaklaşık üç kat daha fazla doz gerekiyor. CDC, şimdilik virüsün öncelikle gey ve biseksüel erkekler arasında seks sırasında ten tene temas yoluyla yayıldığını söyledi.

Bazı federal yetkililer, Biden yönetiminin deri katmanları arasına intradermal atış adı verilen daha küçük bir doz aşı enjekte ederek, salgını daha geniş bir alana yayılmadan durdurabileceğini umuyor.

Ancak bazı uzmanlar bu yaklaşımın yeterince araştırılmadığını savunuyorlar. Ayrıca, bazı aşılayıcıların, aşılama çabalarını yavaşlatabilecek aşıları uygun şekilde yapmak için eğitime ihtiyaçları olacağı konusunda da uyarıyorlar. Aksi takdirde, hükümet dozları boşa harcayabilir, onları kurtarmayabilir.

İntradermal enjeksiyon, bir iğnenin dikkatli bir şekilde cilt katmanlarına, bağışıklık hücrelerinin bulunduğu ince bir alana yönlendirilmesini içerir. Uzmanlar, bir aşılayıcı çok derine iner ve dozu yağa sokarsa, hastaya yeterli aşı alamayabileceğini söylüyor. Ancak iğne yeterince uzağa yerleştirilmezse aşının bir kısmı geri sızabilir.

Doktor olarak emekli olan Dr. Phil Krause, “Daha düşük bir doz veriyorsanız ve cilde doğru şekilde enjekte etmezseniz – yanlış yere enjekte edebilirsiniz – koruyucu bir aşı yapmıyor olabilirsiniz” dedi. Kıdemli FDA aşı düzenleyicisi geçen yıl ve ajansın Jynneos lisansı üzerinde çalıştı. Bunun ülke çapında milyonlarca dozda yapılmasını isterseniz, aşı uygulamasında hata olması çok daha kolay” dedi.

Öte yandan, yöntemin bir sicili var. içinde kullanılmıştır çocuk felci aşı kampanyaları dozlar sınırlı olduğunda ve ayrıca kuduz ve tüberküloz cilt testleri için.

Başkan Biden’in baş tıbbi danışmanı Dr. Anthony S. Fauci, “Bu yepyeni bir konsept değil” dedi. “Bunu yıllar önce aşı kıtlığı durumunda bir strateji olarak düşünüyorduk.”

Aşıcılar, çiçek hastalığı aşılama kampanyalarında, intradermal enjeksiyonları daha düzgün ve ucuza yapmalarına izin veren özel çatallı iğneler kullandılar.

Ulusal Sağlık Enstitüleri klinik araştırma direktör yardımcısı Dr. John Beigel, şunları söyledi: 2015 yılında yayınlanan Jynneos’un hükümet destekli bir çalışması intradermal yaklaşımı standart enjeksiyon yöntemiyle karşılaştırdı ve bunun, bağışıklık tepkisinin gücünün bir ölçüsü olan karşılaştırılabilir düzeyde nötralize edici antikorları tetiklediğini buldu. İntradermal yöntem daha fazla kızarıklık, şişlik ve kaşıntıya neden oldu, ancak standart enjeksiyon daha acı vericiydi.

Dr. Beigel, bazı yargı yetkilerinin şu anda yaptığı gibi, intradermal yönteme geçmenin, aşıyı korumak için sadece tek bir atış yapmaktan daha iyi bir seçenek olduğunu söyledi, çünkü araştırmalar, bir atışın neredeyse bir bağışıklık tepkisi kadar güçlü olmadığını gösterdi.

“Bir dozun etkili olması muhtemel değil” dedi ve intradermal yöntemin “kabul edilebilir bir yol olduğunu” da sözlerine ekledi.

2015 denemesi yüzlerce katılımcıyı içermesine rağmen, bazı uzmanlar ölçtüğü şeyle sınırlı olan tek bir çalışma olduğunu belirtiyor. NIH’deki araştırmacılar, Jynneos için intradermal stratejiyi test etmeyi planlıyorlardı. bir deneme bu birkaç hafta içinde başlayacaktı. Ancak sonbaharın sonlarına veya kışın başlarına kadar sonuçlar beklenmiyordu ve bu plan şimdilik havada kaldı.

NIH’deki Dr. Fauci’nin Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü’nün klinik direktörü Dr. H. Clifford Lane, araştırmacıların aşılanan insanları takip ederek içgörü elde edebileceklerini, ancak geleneksel bir klinik araştırmanın daha net bir tablo sunacağını söyledi.

İntradermal strateji hakkında “Neden yapıldığı çok açık olduğu sürece bunu yapmayı anlayabilirim” dedi. “Soru şu: Verimlilikten önemli ölçüde ödün vermeden mevcut kaynakları nasıl genişletebiliriz?”

Bir başka soru da aşının gerçekte ne kadar işe yarayacağıdır: Çalışmalar, önceki bir aşıya göre daha güçlü bir bağışıklık tepkisi tetiklediğini gösterdikten sonra, 2019 yılında hem maymun hastalığına hem de çiçek hastalığına karşı kullanım için lisanslanmıştır. Federal yetkililer, bu ilacın kendisinin daha önceki bir aşıya göre daha uygun olduğu için onaylandığını söyledi.

Monkeypox nadiren ölümcüldür ve Amerika Birleşik Devletleri’nde ölüm bildirilmemiştir. Belirtiler tipik olarak iki ila dört hafta içinde düzelir. Ancak salgın, Mayıs ayı sonlarında bildirilen sekiz vakadan 7,510 şimdiyönetim aşılama oranını ve testlerin ve tedavilerin mevcudiyetini iyileştirmeye çalışmak için çabalıyor.

Şu an itibariyle, salgın neredeyse tamamen erkeklerle seks yapan erkeklerle sınırlı ve özellikle risk altında olduğu düşünülen birden fazla partneri olan erkekler. Ancak şu ana kadar çocukları içeren beş vaka bildirildi Cuma günü, Illinois Halk Sağlığı Departmanı, bir gündüz bakım merkezinde çalışan bir yetişkinin maymun çiçeği testinin pozitif çıktığını ve oradaki çocukların ve diğer personelin tarandığını duyurdu.

Perşembe günkü bir halk sağlığı acil durumu ilanı, federal hükümetin maymun çiçeği araştırmalarını hızlandırmasına ve hibeleri onaylamasına izin verdi, ancak FDA’nın acil durum yetkilerini kullanmadı. Enjeksiyon modunun değiştirilmesi ikinci tür bir acil durum gerektirecektir. beyannameGıda ve İlaç İdaresi’ne acil kullanım yetkileri vermek için daha fazla hareket alanı sağlıyor.

Federal düzenleyiciler, potansiyel faydaların potansiyel risklerden daha ağır bastığına inandıklarında, ürünler için acil durum yetkilendirmeleri verebilir. Koronavirüs pandemisinin başlarında, Trump yönetimi aynı türde acil durum bildirisi yayınlayarak FDA’nın Covid-19 aşılarını düzenleyiciler tam onay vermeden aylar önce Amerikalıların kullanımına sunmasına izin verdi.

FDA komiseri Dr. Califf Perşembe günü yaptığı açıklamada, düzenleyicilerin aşının güvenli ve etkili bir şekilde teslim edilmesini sağlamaya devam edeceğini söyledi. Düzenleyicilerin muhtemelen önümüzdeki birkaç gün içinde intradermal stratejiye devam edip etmemeye karar vereceklerini, ancak bunun “şu anda iyi göründüğünü” söyledi – bu, bazı dış uzmanların kariyer düzenleyicilerinin müzakerelerinin önüne geçtiğini söylediği bir yorum.

.

Emily Cochrane ve Tracey Tully raporlamaya katkıda bulundu.


Kaynak : https://www.nytimes.com/2022/08/06/us/politics/monkeypox-vaccination-strategy.html

SMM Panel PDF Kitap indir